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福建發布新規！事關所有公立醫療機構！下個月起執行→

2024-02-26 16:50:29 來源：福建衛生報作者：點擊圖片瀏覽下一頁

為進一步加強福建省醫療機構行風建設工作，深入糾正醫藥購銷領域和醫療服務中的不正之風，福建省衛生健康委、藥品監督管理局近日聯合印發《福建省公立醫療機構工作人員接待醫藥代表管理暫行規定》，明確了醫藥代表及醫療機構工作人員的定義，并對醫療機構應建立的醫藥代表接待制度、醫藥代表如何登記預約開展活動提出明確要求。

《暫行規定》明確，醫藥代表在醫療機構開展有關產品學術推廣活動，應先在醫療機構藥學部（藥劑科）、設備科等藥品、醫療器械管理部門登記建檔并報醫療機構辦公室（或醫療機構指定的部門）統一管理，原則上每名醫藥代表每年至少登記一次，未經登記的醫藥代表不得在醫療機構開展有關產品學術推廣活動。醫療機構應建立醫藥代表接待管理制度，按照定接待時間、定接待地點、定接待人員，有接待流程、有接待記錄的“三定兩有”原則，實行預約接待。對未提前預約或身份信息復核未通過的醫藥代表一律不予接待。

《暫行規定》對醫藥代表和醫療機構工作人員不可開展的活動進行了規定，并明確了違反規定的罰則。《暫行規定》強調，醫療機構工作人員要恪守底線，嚴禁接受藥品、醫療設備、醫療器械、醫用衛生材料等醫療產品生產經營企業或者經銷人員以任何名義、形式給予的回扣；嚴禁參加其安排、組織或者支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動。

全文內容如下

福建省公立醫療機構工作人員

接待醫藥代表管理暫行規定

為進一步加強全省醫療機構行風建設工作，深入糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風，提高醫療機構工作人員廉潔自律意識，根據《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》（國衛醫發〔2021〕37號）、《醫藥代表備案管理辦法（試行）》（國家藥監局2020年第105號公告）等規定，現就我省公立醫療機構工作人員接待醫藥代表有關要求明確如下：

一

本規定所稱的醫藥代表，是指藥品生產經營企業聘用的在醫療機構從事藥品產品信息傳遞、溝通、反饋等學術推廣活動的專業人員（工程安裝維修人員、投標人員除外）。醫療器械生產經營企業聘用的在醫療機構從事醫療器械產品信息傳遞、溝通、反饋等學術推廣活動的專業人員（工程安裝維修人員、投標人員除外）遵照本規定執行。

二

本規定所稱工作人員，主要指公立醫療機構內與藥品、醫療器械管理使用有關的工作人員。

三

醫藥代表在醫療機構開展有關產品學術推廣活動，應先在醫療機構藥學部（藥劑科）、設備科等藥品、醫療器械管理部門登記建檔并報醫療機構辦公室（或醫療機構指定的部門）統一管理，原則上每名醫藥代表每年至少登記一次，未經登記的醫藥代表不得在醫療機構開展有關產品學術推廣活動。藥品上市許可持有人所聘用或者授權的醫藥代表應按照《醫藥代表備案管理辦法（試行）》在國家藥品監督管理局指定的備案平臺（https://pharmareps.cpa.org.cn ）上進行備案，未備案的不予登記建檔。

四

醫療機構應建立接待管理制度，按照“三定兩有”（定接待時間、定接待地點、定接待人員，有接待流程、有接待記錄）原則，實行預約接待。具體工作由醫療機構辦公室（或醫療機構指定的部門）負責組織實施，相關職能部門共同落實。

五

醫藥代表須提前與醫療機構相關部門工作人員預約，醫療機構應對其身份進行復核。被接待的醫藥代表與事先預約人員信息不一致的，應由被接待人說明理由，并經醫療機構審核同意。對未提前預約或身份信息復核未通過的醫藥代表一律不予接待。

六

醫療機構應根據實際情況設立每月日期相對固定的醫藥企業接待日并對外公布，醫藥代表只能在醫藥企業接待日到醫療機構開展學術推廣活動，如有特殊情況需要在非醫藥企業接待日來醫療機構從事上述活動的，需經醫療機構審核同意后方可進行。未經允許，醫藥代表不得擅自在醫療機構內開展業務活動。嚴禁醫療機構工作人員違反接待管理有關規定擅自與醫藥代表接觸。

七

醫藥代表不得有下列情形：

（一）未經備案開展學術推廣等活動；

（二）未經醫療機構同意開展學術推廣等活動；

（三）承擔藥品、醫療器械銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；

（四）參與統計醫生個人開具的藥品處方數量或使用的醫療器械數量；

（五）對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；

（六）誤導醫生使用藥品或醫療器械，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息（醫療器械已知的不良事件信息）或者隱瞞醫生反饋的不良反應（事件）信息；

（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。

八

各醫療機構應組織管理人員不定期深入臨床、醫技科室及相關職能部門開展檢查。如醫療機構發現醫藥代表未按照本規定要求在醫療機構進行登記和預約而私下開展業務活動或違規開展業務活動，應按照醫院規章制度或雙方合同約定，第一次由醫療機構將情況通報涉事藥品或醫療器械生產經營企業，第二次由醫療機構約談涉事藥品或醫療器械生產經營企業，第三次由醫療機構在一段時間內停止使用涉事藥品或醫療器械生產經營企業生產（代理）的藥品、器械產品，并禁止該醫藥代表進入醫療機構。醫療機構若有發現醫藥代表登記信息不實、在學術推廣中有不正當競爭行為或存在銷售藥械產品行為的，應向所在地藥品監督管理部門或市場監督管理部門報告。

九

各公立醫療機構醫務人員在本機構內違規私自接觸醫藥代表的，由醫療機構納入醫務人員不良執業行為記錄管理。其中，存在違規違紀問題的，根據相關規定，由相關單位按照干部人事管理權限進行處理，涉嫌違法犯罪的，移交司法機關處理。

十

各公立醫療機構醫務人員要遵紀守法、廉潔從業。嚴禁接受藥品、醫療設備、醫療器械、醫用衛生材料等醫療產品生產、經營企業或者經銷人員以任何名義、形式給予的回扣；嚴禁參加其安排、組織或者支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動安排。

十一

各級衛生健康行政部門要加強對轄區內醫療機構及其工作人員貫徹執行本規定的監督檢查。

本規定自2024年3月1日起執行，有效期2年。

文章來源：福建衛生報責任編輯：葉鑫